Καρκινογόνος ουσία σε Zantac και γενόσημα – Έρευνα σε ΗΠΑ και Ε.Ε.

Στο στόχαστρο της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και των αρμόδιων αρχών στην Ευρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται η ασφάλεια των φαρμάκων για τις στομαχικές καούρες (όπως το Zantac και γενόσημες εκδόσεις του).....

Οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές «κρούουν τον κώδωνα» του κινδύνου στο ενδεχόμενο παρουσίας της καρκινογόνου ουσίας N-nitrosodimethylamine (NDMA) σε φάρμακα για τις καούρες στο στομάχι που λαμβάνουν εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως. Η «ένοχη» ουσία N-nitrosodimethylamine (NDMA) είχε βρεθεί πάλι στο προσκήνιο, μετά την παγκόσμια ανάκληση χαπιών για την αρτηριακή πίεση.

Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ και στην Ε.Ε. επανεξετάζουν την ασφάλεια της δραστικής ρανιτιδίνη, η οποία είναι ευρέως γνωστή με την εμπορική της ονομασία Zantac. Εντοπίστηκαν ίχνη μιας πιθανόν καρκινογόνου ουσίας σε ορισμένες εκδόσεις του φαρμάκου.

Ίχνη της καρκινογόνου ουσίας NDMA

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε ότι βρήκε ίχνη πρόσμειξης με της N-nitrosodimethylamine (NDMA), σε ορισμένες εκδόσεις φαρμάκων τα οποία περιέχουν ρανιτιδίνη.

Η πιθανόν επικίνδυνη πρόσμειξη στην ρανιτιδίνη εντοπίστηκε για πρώτη φορά από ελεγκτές της Valisure. Ενός online φαρμακείου που ελέγχει για ατέλειες ή σφάλματα στα φαρμακευτικά σκευάσματα που πουλάει.

Όπως ανακοίνωσε η Valisure, τα ίχνη της ένοχης ουσίας εντοπίστηκαν στο σκεύασμα Zantac, όσο και σε γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου.

Η δραστική ουσία ρανιτιδίνη, είναι ένα αντιόξινο και αντιισταμινικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη μιας σειράς γαστρεντερικών διαταραχών.

Η ρανιτιδίνη (ranitidine) είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικός Η2-ανταγωνιστής της ισταμίνης, με πολύ γρήγορη δράση. Αναστέλλει την βασική και την μετά από διέγερση γαστρική έκκριση. Μειώνοντας έτσι τον όγκο και την περιεκτικότητά της σε οξύ και πεψίνη.

Σύμφωνα με το Bloomberg, ο FDA ανέφερε ότι θα επανεξετάσει τις επώνυμες και γενικές εκδόσεις του φαρμάκου.

Ενώ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει ότι «θα αξιολογήσει τα δεδομένα προκειμένου να αποφανθεί εάν οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από την NDMA».

Ο FDA ανίχνευσε την παρουσία του NDMA τόσο στις εκδόσεις του Zantac, όσο και στις γενόσημες εκδόσεις.

Ωστόσο, δεν συγκέντρωσε αρκετά δείγματα προκειμένου να αποτυπώσει τα καρκινογόνα επίπεδα που βρέθηκαν στα σκευάσματα, όπως δήλωσε η Janet Woodcock, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.

Ο FDA και οι Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές χρησιμοποιούν διαφορετικές μεθόδους ελέγχου από αυτή της Valisure, όπως τόνισε. Όμως αρνήθηκε να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.