Την απόφαση να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες του Zantac και του γενόσημού του Ranitidine ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.....

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, καθώς κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Σε ό,τι αφορά στο Zantac, η ανάκληση που ανακοίνωσε ο ΕΟΦ έχει να κάνει με τις παρτίδες:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Δείτε όλες τις παρτίδες του Zantac που ανακαλούνται

Αιτία για την ανάκληση του Zantac είναι η αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων Zantac, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

«Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Η απόφαση του ΕΟΦ για το Zantac

Επίσης, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση και όλων των παρτίδων ενός γενόσημου του Zantac, του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB.

Η ανάκληση είναι προληπτική και όπως αναφέρει ο ΕΟΦ γίνεται για την «προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ για το γενόσημο που επίσης ανακλήθηκε:

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Έκκληση για απόσυρση των φαρμάκων στις ΗΠΑ

Όπως διαβάζουμε σε αμερικανικά δημοσιεύματα, διαδικτυακό φαρμακείο στις ΗΠΑ καλεί τους πολίτες σε διαδικτυακή συλλογή υπογραφών για την απαγόρευση διάθεσης φαρμάκων με την ουσία ρανιτιδίνη στην αμερικανική αγορά.

Το φαρμακείο στην δημόσια ανάρτησή του ισχυρίζεται πως υπάρχουν ακαδημαϊκές έρευνες που αποδεικνύουν πως τα επίπεδα NDMA σε γνωστό σκεύασμα για το στομάχι ξεπερνούν τα επιτρεπόμενα όρια που έχει θέσει ο Αμερικανικός Οργανισμός Υγείας.

Από τις αμερικανικές Αρχές πάντως αναφέρουν πως έχουν λάβει γνώση της ανάρτησης του φαρμακείου, ωστόσο δεν μπορούν να αποδεχτούν αβίαστα τους ισχυρισμούς του.

«Παρότι το NDMA μπορεί να είναι επιβλαβές σε μεγάλες ποσότητες, ο Αμερικανικός Οργανισμός Υγείας βρήκε πως τα επίπεδα ρανιτιδίνης μόλις που ξεπερνούσαν τα επίπεδα που εντοπίζονται σε καθημερινά τρόφιμα», αναφέρουν οι αμερικανικές Αρχές.